Harninkontinenz bei Multipler Sklerose: Zulassung von Botulinum Toxin A rückt näher

Die am häufigsten bei MS auftretende Blasenfunktionsstörung ist die sogenannte Detrusor-Hyperreflexie ("überaktive Blase"), bei der die Speicherfunktion der Blase eingeschränkt ist. Sie äußert sich zum Beispiel in häufigem Harndrang, Inkontinenz und unfreiwilligen Urinverlust. Bei der Therapie mit dem Nervengift Botulinumtoxin Typ A, das bislang hierfür nicht zugelassen war, wird der Wirkstoff unter örtlicher Betäubung direkt in die Harnblase gespritzt und bewirkt eine partielle Lähmung der Blasenmuskulatur, was den Druck in der Blase verringert und Symptome wie häufigen und unwillkürlichen Harndrang im Mittel über 42 Wochen reduziert oder völlig unterbindet. Gegenwärtig ist das nur an ausgewiesenen Zentren im Rahmen von Studien im sogenannten off-label-Gebrauch möglich, wobei in der Regel keine Kostenübernahme der etwa 1000 Euro teuren Injektion durch die Krankenkassen erfolgt.

Studie belegt Reduktion der Harninkontinenz

Nachdem die irische Arzneimittelbehörde "Irish Medicines Board (IMB)" nach erfolgreicher Phase-III-Studie innerhalb des gegenseitigen Anerkennungsverfahrens MRP (Mutual Recognition Procedure) ihre Zustimmung erteilt hat, waren die Chancen für eine nationale Zulassung in den 13 weiteren EU-Ländern Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Griechenland, Island, Italien, Luxemburg, Norwegen, Portugal, Spanien, Schweden und auch Deutschland gestiegen.

Die Studie mit 700 Studienteilnehmern habe laut Herstellerangaben eine signifikante Reduktion der Harninkontinenz gezeigt. Bei 40% der Studienteilnehmer, die mit dem Wirkstoff behandelt wurden, ging dieses Symptom nach 6 Wochen völlig zurück. Bei der mit Placebo behandelten Personengruppe waren es 9%. Als Nebenwirkungen traten Harninfektionen oder auch Schwierigkeiten beim Wasserlassen auf.

Zulassung für den deutschen Markt ist am 23. September 2011 erfolgt

"Mit dem Einsatz von Botulinum Toxin A kann ein entscheidender Fortschritt in der Verbesserung der Lebensqualität erreicht werden", sagt Prof. Dr. Axel Haferkamp. Der Direktor der Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum der Goethe Universität Frankfurt, erwartet durch die Zulassung in Deutschland einen Wandel in der sogenannten Zweitlinientherapie der neurogenen Blasenfunktionsstörung, bei der die Harnblase ihre normale Speicher- und Entleerungsfunktion aufgrund einer Störung im Nervensystem verloren hat. Diese kann nach angeborener oder traumatischer Querschnittlähmung, bei Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Parkinson, nach Schlaganfall oder als Folge eines Diabetes mellitus auftreten.

Ziel der neurourologischen Behandlung sei es, laut Prof. Dr. Haferkamp, durch eine symptomatische Therapie Sekundärfolgen, wie vermehrte und aufsteigende Harnwegsinfekte, Nierenbeckenentzündungen, Nierenfunktionsverlust und Dialyse sowie Harninkontinenz entgegenzuwirken: "Letztere kann mit Botulinum Toxin A effektiv behandelt werden. Die Behandlung wird weiter in spezialisierten Zentren erfolgen und bedeutend mehr Patienten als bisher zugutekommen."

Dennoch gelte es, allzu große Erwartungen zu dämpfen: Das Zulassungsverfahren deckt lediglich die Indikation zur Behandlung der neurogenen Blase infolge von Rückenmarksverletzung und Multipler Sklerose ab, betont der Experte in der Pressemitteilung der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V. (DGU).

Aktuelle Erkenntnisse zum Einsatz von Botulinum Toxin A in der Neurorologie zur Behandlung von Patienten mit neurogenen Blasenfunktionsstörungen wurden auch auf dem 63. DGU-Kongress vom 14. bis 17. September 2011 in Hamburg diskutiert.